Применение биоаналогов генно-инженерных биологических препаратов при ревматических заболеваниях

Абатасепт

Биологическое лечение ревматоидного артрита при помощи Абатасепта заключается в сочетании с лекарственным средством Метотрексат, допустимо применение лекарства в виде монотерапии.

Абатасепт представляет собой рекомбинантный белок на основе клеток млекопитающих, способствующий активации Т-лимфоцитов.

Противопоказано применять Абатасепт детям до 6 лет, беременным женщинам и пожилым людям с высоким риском развития инфекционного поражения организма (наличие в анамнезе сахарного диабета, гепатита).

Общая дозировка препарата – это 0,5-1 г, назначаемого в виде подкожных инъекций или инфузий. Первоначально вводится лекарство 1-2 раза в месяц, затем 1 раз в 4 недели. По показаниям врача допустимо осуществление подкожных инъекций взрослым в дозировке 125 мг через день.

Дозировка Абатесепта для детей рассчитывается лечащим врачом в индивидуальном порядке. Стоимость лекарства зависит от производителя и дозировки, колеблется от 12000 до 70000 рублей.

К распространенным побочным эффектам относятся тошнота и головная боль, вероятно инфекционное поражение верхних дыхательных путей, появление язв, симптомов нарушения сердечно-сосудистой и пищеварительной системы. Запрещено комбинирование Абатесепта с Этанерцептом и Ритуксимабом, блокаторами ФНО.

Средняя стоимость препарата – это 18000 руб.

Гормоны при ревматоидном артрите

Согревающие мази и раздражающие

В данной группе медикаментозных средств в составе — натуральные компоненты, к примеру, пчелиный или змеиный яд. Применение таких мазей способствует увеличению притока крови к поврежденной области, что положительно влияет на подвижность суставов и уменьшает негативные проявления заболевания. Ознакомимся с наиболее часто применяемыми препаратами.

  1. Капсикам. В составе — экстракт красного жгучего перца. Согревает и одновременно оказывает раздражающее действие, уменьшает болевые проявления;
  2. Випросал. Содержит змеиный яд, камфару, скипидар и салициловую кислоту;
  3. Апизартрон. Раздражающая мазь, в основе которой пчелиный яд. Медикамент также снимает воспаление в проблемной зоне и способствует выведению продуктов распада;
  4. Скипидарная мазь. Улучшает кровообращение, что способствует согреванию и улучшению состояния пораженных суставов.

Необходимо помнить, что после применения согревающих мазей на больное место рекомендуется накладывать согревающую повязку.

Использование мазей для лечения ревматизма категорически запрещено при наличии кожных заболеваний, нарушении целостности кожного покрова, при аллергии на компоненты мази.

Комбинированного воздействия

Применение таких мазей дает отличный результат, ведь в одном препарате сочетается несколько медикаментозных воздействий.

  • Апизартрон. Снимает болевые проявления, расширяет сосуды и оказывает раздражающее местное воздействие. Нельзя допускать попадания препарата в раны, на слизистые оболочки. При использовании возможно развитие аллергических проявлений в местах нанесения. Мазь категорически не рекомендуется применять при кожных заболеваниях, нарушениях деятельности печени и почек, во время вынашивания беременности и грудного вскармливания, а также при индивидуальной невосприимчивости компонентов препарата;
  • Випратокс. Устраняет воспаление и обезболивает. Усиливает эффект мази местное воздействие теплом или предварительно принятая горячая ванна. Возможны аллергические кожные реакции во время применения лекарственного средства;
  • Випросал. Снимает боль и воспалительный процесс. Мазь наносят на кожный покров, который предварительно обрабатывается теплой водой. После применения руки необходимо хорошо вымыть. Препарат нельзя применять при лихорадке, туберкулезе кожного покрова, сильном истощении, в период беременности и кормления грудью. Также под запретом терапия Випросалом при наличии таких диагнозов, как: индивидуальная невосприимчивость компонентов препарата, сердечная недостаточность, ангиоспазм, нарушение работы печени и почек;
  • Вирапин. Снимает воспалительный процесс и болевые проявления. После втирания мази в пораженные места следует вымыть руки. Побочные действия такие же, как и описанных выше препаратах;
  • Форапин. Обезболивающий и противоревматический медикамент, который имеет в составе пчелиный яд. После применения возможно развитие аллергических проявлений. Запрещено использовать при почечной недостаточности, индивидуальной непереносимости компонентов лекарственного средства, а также детям до пятилетнего возраста.

С РЕВМАТИЧЕСКИМИ БОЛЕЗНЯМИ

2. Больные с ревматическими болезнями получают:

в рамках первичной медико-санитарной помощи — терапевтическую помощь;

в рамках специализированной медицинской помощи — ревматологическую медицинскую помощь.

Врачи-ревматологи оказывают медицинскую помощь больным с ревматическими болезнями на основе взаимодействия с врачами других специальностей.

3. Оказание медицинской помощи больным с ревматическими болезнями в рамках первичной медико-санитарной помощи в амбулаторно-поликлинических условиях осуществляется врачомтерапевтом участковым, врачом общей практики (семейным врачом) в соответствии с установленными стандартами медицинской помощи с учетом рекомендаций врачей-ревматологов.

4. Врачами-терапевтами участковыми, врачами общей практики (семейными врачами) осуществляется лечение больных, страдающих:

остеоартрозом мелких и средних суставов, а также остеоартрозом крупных суставов без синовита, не нуждающихся в эндопротезировании — после консультации врача-ревматолога;

воспалительными болезнями суставов и позвоночника и системными болезнями соединительной ткани вне обострения, получающих терапию по рекомендации врача-ревматолога;

метаболическими болезнями суставов (подагра, псевдоподагра, охроноз и др.), получающих терапию по рекомендации врача-ревматолога;

хроническими ревматическими болезнями сердца (пороки) без признаков воспалительной активности;

первичным остеопорозом (постменопаузальный и сенильный), получающих терапию по рекомендации врача-ревматолога или другого врача-специалиста.

5. При подозрении или в случае выявления ревматических заболеваний или их обострении врачи-терапевты участковые, врачи общей практики (семейные врачи) и врачи других специальностей направляют больных на консультацию в кабинет врача-ревматолога, осуществляющий свою деятельность в соответствии с приложениями N N 1 — 3 к настоящему Порядку.

При направлении к врачу-ревматологу врачами-терапевтами участковыми, врачами общей практики (семейными врачами) и врачами других специальностей предоставляется выписка из амбулаторной карты (истории болезни) с указанием предварительного (или заключительного) диагноза, сопутствующих заболеваний и клинических проявлений болезни, а также имеющихся данных лабораторных и функциональных исследований.

6. Для дифференциальной диагностики, выработки тактики и проведения необходимого специализированного лечения, диспансерного наблюдения при невозможности оказания эффективной медицинской помощи в кабинете врача-ревматолога, больные направляются в ревматологическое отделение медицинской организации или ревматологического центра, осуществляющее свою деяминистерство здравоохранения и социального развития рФ тельность в соответствии с приложениями N N 4 — 7 к настоящему Порядку.

7. Пациенты, нуждающиеся в проведении терапии генно-инженерными биологическими препаратами направляются в кабинеты терапии генно-инженерными биологическими препаратами, осуществляющие свою деятельность в соответствии с приложениями N N 8, 9 к настоящему Порядку.

8. При выявлении у больного медицинских показаний к высокотехнологичным методам лечения, помощь оказывается в соответствии с установленным порядком оказания высокотехнологичной медицинской помощи.

9. Больные, нуждающиеся в эндопротезировании, по медицинским показаниям направляются на консультацию к врачу-травматологу-ортопеду для определения последующей тактики ведения больного.

10. Больные с ревматическими болезнями, по медицинским показаниям направляются на восстановительное лечение в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 9 марта г. N 156 “О порядке организации медицинской помощи по восстановительной медицине” (зарегистрирован в Минюсте России 30 марта 2007 г., N 9195).

КонсультантПлюс: примечание.

Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

12. В случае если проведение медицинских манипуляций, связанных с оказанием помощи больным с ревматическими болезнями, может повлечь возникновение болевых ощущений у пациента, такие манипуляции должны проводиться с обезболиванием.

Разновидности

При генно-инженерной терапии РА могут применяться следующие виды лекарств:

  1. Производимые на основе антител мышей. Эти медикаменты (Инфликсимаб) считаются средствами 1 поколения, уже значительно устарели и применяются довольно редко.
  2. Лечебные средства гуманизированного типа, представляющие собой гибрид антител мышей и человеческих клеток с высоким уровнем взаимодействия.
  3. Биопрепараты на основе иммунных клеток человека – самые действенные и популярные в генной медицине. Их наименований очень много – Алемтузумаб, Рамуцирумаб, Элотузумаб, Трастузумаб, Блинатумомаб.
  4. Биологические лекарства от ревматоидного артрита, на четверть состоящие из мышиных антител (Ремикейд).

Особенности применения

Биотерапия рекомендована:

  1. Для лечения острого ревматоидного артрита при неэффективности терапии другими базисными средствами в максимально переносимой дозировке.
  2. Для борьбы с тяжелым течением заболевания с устойчивостью к лечению комбинации 2 базисных противовоспалительных лекарств, применяемых в максимально переносимой и эффективной дозировке.

Введение белковых молекул, подавляющих иммунитет, может вызывать развитие тяжелых заболеваний и обострение уже имеющихся хронических расстройств. Так биологическая терапия ревматоидного артрита может спровоцировать:

  • поражение нервной системы;
  • инфекционные осложнения;
  • рост опухолей;
  • развитие анемии, лейкопении, тромбоцитопении;
  • возникновение аутоиммунных заболеваний;
  • аллергические реакции.

Ввиду отсутствия клинических данных гибп для ревматоидного артрита не рекомендуют женщинам во время беременности и кормления, а также детям до 2 лет.

Так ревматологи не назначат курс лечения при наличии:

  • туберкулеза;
  • онкологических заболевания;
  • угнетении кроветворения;
  • индивидуальной непереносимости белковых компонентов;
  • заболеваниях с разрушением (демиелинизацией) оболочки нервных волокон;
  • декомпенсации хронических соматических расстройств;
  • хронических вирусных заболеваний (гепатиты B, C).

Следует более подробно остановиться на самых распространенных биологических препаратах группы ингибиторы ФНО.

Осложнения генно-инженерных биологических препаратов

Лечение ревматоидного артрита народными средствами. Для оптимальной работы сайта журнала и оптимизации его дизайна мы используем куки-файлы, а также сервис для сбора и статистического анализа данных о посещении Вами страниц сайта. Широко применяется пульс-терапия, физиопроцедуры в домашних суть которой состоит во внутривенном введении Метилпреднизолона от до мг в сутки в течение трех дней. Главная О нас Текущий выпуск Архивы Объявления.

Отправить статью Правила для авторов Редакционная коллегия Редакционный совет Рецензирование Этика публикаций. Цена препаратов высокая, но они обладают высокой эффективностью. Эффективность Метотрексата и Лефлуномида находится на одном уровне, однако последний переносится легче.

Лефлуномид назначается в том случае, болит колено сверху если лечение Метотрексатом неэффективно или плохо переносится пациентом. Лечение назначают после комплексного обследования пациентов с помощью новейшей аппаратуры ведущих мировых производителей и точных методов лабораторной диагностики. Их действие направлено на специфические компоненты механизма развития ревматических заболеваний. Пациенты отмечают облегчение признаков болезни через один-три дня.

Эффективные препараты нового поколения в лечении ревматоидного артрита

Эффект от приема лекарства доказывается при проведении многочисленных клинических исследований. Положительное влияние на течение болезни отмечено у Метотрексата, Аравы, Сульфасалазина и биопрепаратов (Инфликсимаб, Ритуксимаб).

Группа препаратов Влияние на течение заболевания Отрицательные стороны Название
Базисные Замедляют прогресс ревматоидного артрита, предотвращают деформацию суставов. Долгосрочный эффект Медленнодействующие Метотрексат Арава Сульфасалазин
Генно-инженерные (нового поколения) Обладают высокой эффективностью и избирательностью действия Вызывают снижение противоопухолевого и противоинфекционного иммунитета Инфликсимаб Ритуксимаб Адалимумаб Абасепт
Глюкокортикостероиды Быстро купируют воспалительный процесс Большое количество побочных эффектов. Прием требует постоянного контроля со стороны врача Дексаметазон Преднизолон Метилпред
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС) Купируют симптомы воспаления в острую фазу заболевания Повреждают слизистую оболочку пищеварительного тракта, обладают нефротоксичностью Диклофенак Мелоксикам Нимесулид

Как получить генно-инженерные биологические препараты

Иммуномодулирующая терапия с использованием генно-инженерных биопрепаратов (ГИБП) на определенных стадиях заболевания является самым современным методом лечения ревматоидного артрита. Пациенты-льготники получают терапию ГИБП на бюджетной основе. Пациенты, приобретающие препараты за свой счет, также могут получить лечение на базе кабинетов ГИБП после консультации врача и подтверждения показаний.

К ГИБП относятся: ритуксимаб, инфликсимаб, абатацепт, тоцилизу-маб, цертолизумаб пегол, этанерцепт, голимумаб.

Как получить ГИБП в стационаре

В стационаре пациенты получают лекарства из списка ЖНВЛП РФ на соответствующий год и из «стационарного» стандарта лечения. В ЖНВЛП РФ на 2014 год входят инфликсимаб, ритуксимаб, абатацепт, тоцилизумаб и этанерцепт (Распоряжение Правительства РФ от 19 декабря 2013 года № 2427-р). Перечень на 2020 год и последующие годы будет указан в отдельном распоряжении. Каждый регион разрабатывает свой перечень, который не может быть меньше федерального.

Если лекарство из категории ГИБП входит в ЖНВЛП РФ, но не входит в «стационарный» стандарт при лечении ревматоидного артрита, оно может быть предоставлено по решению врачебной комиссии профильной больницы.

Как получить ГИБП при амбулаторном лечении

В процессе амбулаторного лечения пациентам с инвалидностью по льготному рецепту могут предоставляться ритуксимаб и инфликсимаб они входят в перечень лекарств для федеральных льготников (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 18 сентября 2006 года № 665).

Важно! Для получения биологических препаратов требуйте в поликлинике включить вас в регистр пациентов, получающих ГИБП, и выдать льготный рецепт. Если пациенту с инвалидностью жизненно необходимо лекарство, не входящее в льготный перечень, его также могут предоставить по решению врачебной комиссии за подписью главврача поликлиники (об этом говорится в Приложении 1 к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 22 ноября 2004 года № 255)

Если пациенту с инвалидностью жизненно необходимо лекарство, не входящее в льготный перечень, его также могут предоставить по решению врачебной комиссии за подписью главврача поликлиники (об этом говорится в Приложении 1 к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 22 ноября 2004 года № 255).

При амбулаторном лечении в стандарт первичной медико-санитарной помощи при ревматоидном артрите входят абатацепт, тоци-лизумаб, цертолизумаб пегол, этанерцепт, голимумаб, инфликсимаб.

При наличии указанных препаратов в стандарте амбулаторного лечения они не входят в перечень льготных лекарств для инвалидов. Но пациент-льготник все же может их получить по решению врачебной комиссии поликлиники за счет средств бюджета региона.

На практике эти лекарства часто оказываются недоступны пациенту из-за постоянного отсутствия у регионов денежных средств. Отстаивая свое право на их получение, пациент может ссылаться на статью 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ («Основы охраны здоровья граждан»), которая предусматривает оказание медицинской помощи на основе стандартов.

Арбитражный процессуальный кодекс РФ Бюджетный кодекс РФ Водный кодекс РФ Воздушный кодекс РФ Градостроительный кодекс РФ Гражданский кодекс РФ Гражданский процессуальный кодекс РФ Жилищный кодекс РФ Земельный кодекс РФ Кодекс внутреннего водного транспорта РФ Кодекс врачебной этики Кодекс об административных нарушениях Кодекс профессиональной этики адвоката РФ Кодекс этики аудиторов РФ Конституция РФ Лесной кодекс РФ Налоговый кодекс РФ Семейный кодекс РФ Таможенный кодекс Трудовой кодекс РФ Уголовно-исполнительный кодекс РФ Уголовно-процессуальный кодекс РФ Уголовный кодекс РФ

Закон РФ «О защите прав потребителей» Закон РФ «Об авторском праве и смежных правах» Закон РФ «Об образовании» Закон РФ «Об обжаловании в суд» Закон РФ «О вывозе и ввозе культурных ценностей» Закон РФ «О медицинском страховании граждан» Закон РФ «О милиции» Закон РФ «О потребительской кооперации» Закон РФ «О приватизации жилищного фонда в РФ» Закон РФ «О налогах на имущество физических лиц» Закон РФ «О плате за землю» ФЗ «О банках и банковской деятельности» ФЗ «О бухгалтерском учете» ФЗ «О валютном регулировании и валютном контроле» ФЗ «О ветеранах» ФЗ «О гражданстве Российской Федерации» ФЗ «О жилищных накопительных кооперативах» ФЗ «О землеустройстве» ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ФЗ «О некоммерческих организациях» ФЗ «Об акционерных обществах» (АО) Закон РФ «О беженцах» Закон РФ «О безопасном обращении с пестицидами» Закон РФ «О безопасности дорожного движения» Закон РФ «О бюджете фонда социального страхования» Закон РФ «О ведомственной охране» Закон РФ «О ветеринарии» Все законы РФ

Российская практика разработки и применения биоаналогов

С 2017 г. в Российской Федерации по ревматическим показаниям зарегистрировано 3 биоаналога ГИБП российского производства: ритуксимаб (Ацеллбия, BIOCAD), инфликсимаб (Инфликсимаб, BIOCAD) и адалимумаб (Далибра, BIOCAD). Разработка и полный цикл локального производства российских биоаналогов позволили выпустить на рынок препараты высокого качества по более конкурентной цене. Ниже мы приводим краткий обзор клинических исследований данных биоподобных препаратов.

Биоаналог ритуксимаба (Ацеллбия). Регистрационное исследование препарата Ацеллбия (BCD-020, МНН: ритуксимаб) – BIORA – проводилось у пациентов с серопозитивным ревматоидным артритом на базе 21 аккредитованного лечебного центра в России, Беларуси, Украине и Индии . Эффективность терапии оценивали у 160 пациентов, 83 из которых получали биоаналог, а 77 – референтный ритуксимаб (Мабтера). Пациенты двух групп были сопоставимы по возрасту, антропометрическим показателям, продолжительности (в среднем около 7 лет) и активности заболевания. Для оценки эффективности терапии исполь зовали критерии Американской коллегии ревматологов (ACR)/Европейской антиревматической лиги (EULAR) и критерии ACR (ACR20/50/70). Исследо вание проводилось в два этапа: первый – оценка биоподобия (24 недели), второй – оценка взаимозаменяемости (24 недели).

Через 24 недели после начала лечения частота улучшения по критериям ACR20 в группе пациентов, получавших биоаналог ритуксимаба, составила 84,1% (95% доверительный интервал 74,8–90,5), а в группе сравнения – 87,0% (95% ДИ 77,7–92,8). Разница между группами была недостоверной (р=0,773) . На втором этапе исследования, когда изучались результаты переключения пациентов, ранее получавших лечение референтным препаратом, на биоаналог, и наоборот, не было отмечено изменений эффективности, безопасности и иммуногенности терапии.

В Российской Федерации зарегистрированные показания к применению референтного ритуксимаба и его биоаналога в ревматологии включают в себя не только ревматоидный артрит, но и АНЦА-ассоциированные васкулиты – гранулематоз с полиангиитом и микроскопический полиангиит. Регистрационное исследование препарата Ацеллбия у пациентов с АНЦА-ассоциированными васкулитами не проводилось, т.е. это показание было зарегистрировано на основании опыта изучения оригинального ГИБП и принципа экстраполяции. Следует отметить, что эффективность и безопасность Ацеллбии были показаны в ретроспективном исследовании у 42 больных АНЦА-ассоциированным васкулитом, выполненном на базе Клиники им. Е.М. Тареева (Москва) .

Биоаналог инфликсимаба (Инфликсимаб). Российский биоаналог Инфликсимаб (BCD-055) был зарегистрирован в Российской Федерации на основании результатов двух клинических исследований 3 фазы: ASART-2 (анкилозирующий спондилит) и LIRA (ревматоидный артрит). Биоаналог сравнивали с референтным препаратом Ремикейд (“МСД Фармасьютикалс»).

В международное многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование ASART2 были включены 199 пациентов с анкилозирующим спондилитом, которых рандомизировали на две группы в соотношении 2:1. Им назначали BCD-055 или Ремикейд в дозе 5 мг/кг в режиме 0–2–6-я неделя, затем каждую 8-ю неделю. Результаты оценивали через 14, 30 и 54 недель у всех рандомизированных пациентов, получивших хотя бы одну дозу инфликсимаба (выборка intent-to-treat; ITT), и через 54 недели у пациентов, завершивших участие в исследовании согласно протоколу (выборка per protocol; РР). Частота ответа по критериям ASAS20 и ASAS40 через 14, 30 и 54 недели была сопоставимой в группах сравнения (р>0,05) . Через 54 недели доля пациентов, достигших ответа по критериям ASAS20 при лечении BCD-055 и Реми кей дом, в выборке ITT составила 67,4% и 52,2%, соответственно (р=0,053), а в выборке РР – 80,9% и 68,6% (р=0,128). Частота ответа по критериям ASAS40 в двух группах составила, соответственно, 53,0% и 38,8% в выборке ITT (р=0,081) и 63,6% и 50,9% в выборке РР (р=0,177) .

В многоцентровом исследовании LIRA у 426 пациентов с активным ревматоидным артритом, рандомизированных на две группы в соотношении 2:1 (BCD-055 и Ремикейд), биоаналог инфликсимаба не отличался от референтного ГИБП по частоте ответа по критериям ACR20/50/70 и частоте ремиссии по критерию ACR/ EULAR .

Доставка и установка

Механизм, представленный авторами, работает на моделях и в культуре клеток, то есть гипотетически создать препарат возможно, отметил Константин Крутовский. Но будет ли он эффективно и безопасно работать у человека, покажут только клинические испытания.

— Идея в патенте хорошая, проверялась целые десятилетия, но вопросы с доставкой вещества в клетки так и не были решены во всем мире, — сообщил руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков. — Если данный коллектив каким-то образом решил проблемы с доставкой, эффективностью и побочными эффектами, то мне очень бы хотелось подробно изучить их данные. Есть большие сомнения, что лекарство будет работать.

Блокада генома

Фото: ТАСС/РФПИ и Центр имени Гамалеи

То, что механизм работает на клетках, не вызывает сомнений (за это и была дана Нобелевская премия), уточнил эксперт. Но как заставить такие лекарства действовать в организме человека, пока непонятно.

— Конечно, эти миРНК можно было бы погрузить в вирусные системы, но пока так никто не делает. Но даже при вирусной доставке вы всё равно не получите защиту 100% клеток. Это практически нерешаемая задача, особенно для доставки ингаляционным путем, — добавил эксперт.

«Известия» направили запрос в Минздрав с просьбой уточнить, когда начнутся клинические испытания нового препарата, как будут проходить и сколько в итоге будет стоить лекарство. В ведомстве ответили, что с данными вопросами необходимо обратиться непосредственно в ФМБА, так как с января агентство не подчиняется министерству. В пресс-службе ФМБА сообщили, что ответят на все дополнительные вопросы в течение нескольких рабочих дней.

Оцените статью
Рейтинг автора
5
Материал подготовил
Андрей Измаилов
Наш эксперт
Написано статей
116
Добавить комментарий